期刊简介
本刊的前身是《国外医药：合成药 生化药 制剂分册》，是由国家经贸委医药工业信息中心站、上海医药工业研究院、中国化学制药工业协会联合主办的，创刊于1980年，距今已有二十多年的历史，主要报道国内外医药工业发展的前沿信息和最新制药技术，为推动我国制药工业的发展做出了巨大的贡献，成为国家级学术期刊和国内首批批准刊登处方药广告的专业媒体，入选全国学术期刊网。
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首页>世界临床药物杂志
- 杂志名称：世界临床药物杂志
- 主管单位：上海医药工业研究院
- 主办单位：上海医药工业研究院 中国药学会
- 国际刊号：1672-9188
- 国内刊号：31-1939/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：维普收录(中), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 知网收录(中), CA 化学文摘(美), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊)
自制复方洛伐他汀-烟酸缓释片及其人体药动学研究
范新华；屠永锐；胡一桥
关键词：洛伐他汀, 烟酸缓释片, 制备, 体外释放, 药动学
摘要：目的 自制复方洛伐他汀-烟酸缓释片,并参照美国KOS公司的原研药对其处方工艺和人体药动学进行初步评价.方法 以释放度筛选烟酸缓释骨架组成,以溶出度试验确定洛伐他汀制剂组成,并按常规双层压片技术制备本品.分别以释放试验和释放度检测评价本品的体外释放行为;以高效液相色谱-质谱-质谱联用检测分析健康志愿者空腹及进食后的主要药动学参数.结果 本品以HPMC、PVP为烟酸缓释层骨架,以L-HPC为洛伐他汀常释层崩解剂,经双层压片技术成功制得.体外释放结果为:洛伐他汀30min溶出度≥80%,烟酸释放量2h为30%、4h为50%、8h为80%,f2值>50.人体药动学研究结果为:洛伐他汀单剂量进食组达蜂时间(Tmax)为(1.75±0.42)h、血药峰浓度(Cmax)为(2.12±0.67)ng/mL、半衰期(t1/2)为(11.21±7.60)h,单剂量空腹组Tmax为(1.90±0.74)h、Cmax为(1.49±0.60)ng/mL、t1/2为(12.2±7.65)h;烟酸单剂量进食组Tmax为(3.17±1.05)h、Cmax(317.3±407.1)ng/mL、t1/2为(10.39±5.26)h,单剂量空腹组Tmax为(1.63±0.48)h、Cmax为(247.3±312.9)ng/mL、t1/2为(11.54±5.01)h:结论本研究制得的产品表现为洛伐他汀速释、烟酸缓释的特性,体外释放曲线与原研药对照品一致.
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